2. Toxikologische Risikobewertung
Berechnung von Sicherheitsmargen auf Grundlage der Toxizität und der Konzentration der identifizierten extrahierbaren Stoffe
Toxikologische Risikobewertung
Berechnung von Sicherheitsmargen auf Grundlage der Toxizität und der Konzentration der identifizierten extrahierbaren Stoffe
Was ist eine toxikologische Risikobewertung für Medizinprodukte?
Eine toxikologische Risikobewertung ist eine umfassende Sicherheitsbeurteilung eines Produkts auf Grundlage seiner Zusammensetzung, der verwendeten Materialien und der vorgesehenen Verwendung. Der detaillierte wissenschaftliche Bericht über die toxikologische Bewertung enthält alle verfügbaren Informationen und Daten zu einem bestimmten Inhaltsstoff in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt. Dazu gehören die Dosierung. die Konzentration und das spezifische Expositionsszernarium.
Die toxikologische Risikobewertung ist eine wissenschaftliche Bewertung und umfasst folgende Tätigkeiten:
Charakterisierung von heraus lösbaren und abwaschbaren Substanzen
Bewertung der Exposition
Bewertung Dosis-Wirkungs-Beziehung
Identifizierung von Gefahren und Bewertung von Daten
Risikocharakterisierung
Warum ist die toxikologische Risikobewertung für die Sicherheit von Medizinprodukten so wichtig?
Die ordnungsgemäße Bewertung und Beurteilung der biologischen und toxikologischen Risiken, die von extrahierbaren Stoffen oder chemischen Rückständen ausgehen und sich auf die Sicherheit von Patientinnen und Patienten auswirken können, gehört zu den größeren Herausforderungen im Verfahren der chemischen Charakterisierung.
Um des mit herauslösbaren Substanzen einhergehende Risiko zu beherrschen, werden diese Stoffe identifiziert, die damit verbundenen Risiken quantifiziert und die Exposition gegenüber diesen Stoffen beschränkt, sodass vertretbare Grenzen nicht überschritten werden.
Risikomanagement?
Die Risikobewertung ist ein wichtiger und wesentlicher Bestenteil der chemischen Charakterisierung und der Biokompatibilitätsprüfung, da sie die zulässigen Grenzwerte für extrahierbare und auslaugbare Stoffe festlegt.
Die Normenreihe ISO 10993 dient als Rahmen für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und dem Management biologischer Risiken. Die spezifischen Normen ISO 10993-17 und ISO/TS 21726 regeln die Bewertungskriterien für die toxikologische Risikoanalyse der Bestandteile von Medizinprodukten und die Bestimmung der zulässigen Grenzwerte für extrahierbare Stoffe.
