Was nicht dokumentiert ist, ist auch nicht gemacht

Der biologische Bewertungsplan beschreibt die Strategie, mit der das medizinische Risiko bzw. die Biokompatibilität von Medizinprodukten untersucht werden soll. Der Plan sollte im Detail die Vorgehensweise zur Bewertung der Biokompatibilität beschreiben und begründen. Hierbei zu berücksichtigen sind alle verfügbaren Informationen zur beabsichtigten Verwendung des Produkts, die Produktkonfiguration und -design, verwendete Materialien im Produkt und im Herstellungsprozess, die Produktionsbedingungen, und ggfs. bereits vorliegende präklinische und klinische Daten.

Der biologische Bewertungsplan wird dann die Lücken in der Biokompatibilitätsbewertung aufzeigen und gibt basierend auf ISO 10993-1 eine Expertenempfehlungen, wie diese Lücken am effizientesten geschlossen werden können.

Die Entwicklung eines qualifizierten biologischen Bewertungsplans wird von den zulassenden Institutionen und Behörden erwartet. Mit Referenz auf die ISO 10993-1 wird ebenfalls erwartet, dass alle Schritte der Biokompatibititätsbewertung sowohl in der Planung, der Durchführung, der Bewertung als auch in der Dokumentation von Fachleuten durchgeführt werden.

Abschließend werden alle Daten von Fachexperten zusammengetragen, begutachtet und im biologischen Bewertungsreport zusammengefasst. Final sollte dann eine qualifizierte Stellungnahme zur Biokompatibilität und ggfs. ein Biokompatibititätszertifikat vorliegen, welches einen wichtigen Bestandteil der Zulassungsunterlagen darstellt.